藥物差額給付 食藥署應先確保學名藥品質(張恆豪)

by - 星期六, 9月 05, 2015


近日由於健保署擬試辦「藥物差額給付」計畫,引起國內醫藥界軒然大波,雖然在反彈聲音頻傳之後,健保署決議限縮試辦藥品差額範圍,以降低衝擊(1)

衛福部執行「藥物差額給付」計畫的初始目的,是由於先前許多原廠藥不滿健保給付過低因此退出台灣,若申請加入此計畫,可退出健保給付、改加入差額負擔,讓選擇吃原廠藥的患者自行負擔差價,部分因藥價太低欲退出台灣巿場的健保原廠藥,可能會有留下來的誘因。

但討論原廠藥以及學名藥的爭議,首先要先了解原廠藥的獲利問題。統計數據顯示,藥廠的利潤率大約是在15-20%左右,比起其他的產業高上許多,藥廠往往宣稱,之所以藥價會如此之高,是因為其研發的投入成本以及必須面對的風險,但其實藥廠投注營業額比例最高的卻是「行銷與管理」項目,幾乎是研發預算的三倍左右。此外,我們也高估了製藥公司的成本,許多新藥的研發都仰賴政府的資助,專利甚至可能是來自於大學實驗室研究成果的授權。原廠藥在的專利權期限為20年,意思是在這段期間,除非有特別的公共衛生危機,否則其他藥廠都不得生產該藥品,原廠藥藥廠完全壟斷了該藥品的定價權利(2)

而所謂的學名藥,一般是指跟專利藥成分相同、藥效相同的藥。 其來源主要是專利藥過了專利期限後,其他製藥公司就可以用最低成本來生產,故藥物價格裡面就沒有專利的費用,只反映了單純的生產和行銷成本。學名藥對於開發中國家解決藥物近用落差的問題,以及降低藥物在整體醫療上的花費,有很大的助益,縱使在原廠藥品投資鉅額的英美等國,仍使用相當比例的學名藥(3)

但我們常常聽到,學名藥的藥效不如原廠藥,這個說法是有根據的嗎?依照食品藥物管理署的規範,台灣學名藥的管理,包含上市前化學製造管制(原料)、生體相等性試驗(安全性及有效性)、藥廠GMP標準(過程)、上市後藥品品質安全防護(不良品通報),應當可以嚴謹的把關學名藥的品質(4)。國外的回顧性文獻指出,在心血管疾病的用藥上(beta-blockers, calcium channel blockers, diuretics and warfarin),並沒有證據指出原廠藥比學名藥來的有效,縱使把文獻篩選到隨機對照試驗,得到的結論也是一致(5)。於抗生素的用藥方面,文獻指出在試管中的實驗,學名藥與原廠藥並無差異,而活體實驗則缺乏足夠的證據(6)

因此,照理來說,如果學名藥的品質可以嚴格控管,其價格又較原廠藥低廉,應當是個兩全其美的狀況。但今年度就有報導指出,PIC/S GMP破功,許多藥廠不符規範(7),甚至有食藥署稽查員爆收賄,藥廠花錢買過關的情形發生(8),就連小兒止瀉大宗藥品「高克痢」,其實也是長期違法使用違規原料藥,食藥署長期疏漏未加強稽查(9)。食藥署的把關機制,實在令人感到質疑。另外,健保署針對給付藥品的金額,多半是調查醫院與藥廠談妥的交易價格過後去做的調整,醫院為獲取一定的利潤,多半會期待藥廠可以在提高購買量下降低售價,藥廠也不願意減少其獲利的狀況下,勢必會降低成本,很可能就會偷工減料。若是食藥署的抽查機制不夠嚴格,很可能就會導致,藥廠申請藥證許可時的藥品,與實際市面上流通的藥品不全然相同的情形。

作為維護民眾用藥安全的食藥署,其首要的責任應該是確保台灣生產的學名藥的品質無虞,在此基礎上去討論學名藥與原廠藥的定價才有其意義,否則政府過去實施「三同政策」(無論是原廠藥還是學名藥,只要同成分、同品質,就給付同價格),現在卻要民眾自付差額去選用原廠藥,變相證實學名藥品質欠佳,根本就是自打食藥署一大巴掌。

參考資料
(1) 藥品差額負擔 政策大轉彎 http://udn.com/news/story/7266/1161682
(2) Pharmaceutical industry gets high on fat profits http://goo.gl/Pz5bTy
(3) How much has generic prescribing and dispensing saved the NHS? http://goo.gl/8vTNIz
(4) 我國學名藥品質之把關機制 http://goo.gl/OsIZnT
(5) AS Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008; 300:2514
(6) TATTEVIN, Pierre, et al. Efficacy and quality of antibacterial generic products approved for human use: a systematic review. Clinical infectious diseases, 2014, 58.4: 458-469
(7) 醫改:PICS GMP破功 http://goo.gl/xX4ztj
(8) 食藥署稽查員爆收賄 8藥廠花錢買過關 http://goo.gl/1HIrG5
(9) 藥品消失風波 不光是藥價問題 http://goo.gl/5IQ7QM

圖片來源:公醫時代提供

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